GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求修改了哪些内容

GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》相比GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》的主要修改内容如下：

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1. 标准性质与名称调整

-性质变更：由推荐性标准（GB/T）改为强制性标准（GB）。

-名称调整：从“卫生要求”改为“通用要求”，覆盖范围更全面。

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2. 适用范围细化

-排除范围：明确不适用于“带消毒因子发生装置的消毒器械”及“气体类或特定条件下气（汽）化后发挥作用的消毒/灭菌产品”。

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3. 技术要求更新

-原料要求：强化生产用水需为纯化水，原料需符合《中国药典》及相关标准。

-有效期：规定包装完好的产品有效期≥12个月，储存期间感官指标和pH值需稳定。

-相容性测试：新增“消毒剂与器械相容性”要求，需验证对医疗器械整机及元件无明显腐蚀或损害。

-微生物杀灭指标：

  - 明确实验微生物需标注菌株号（如枯草杆菌黑色变种ATCC9372、金黄色葡萄球菌ATCC6538等）。

  - 增加模拟现场试验要求，区分灭菌剂、高水平/中水平/低水平消毒剂的杀灭对数值标准。

-连续使用稳定性：单独列为条款，要求连续使用期间仍需满足消毒效果。

-配套消毒剂要求：与内镜清洗消毒机等器械配套的消毒剂需符合WS 507等标准，并验证配套使用效果。

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4. 检验方法扩展

- 新增《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》等测试依据。

- 强化对金属腐蚀性、毒理学安全性的检验要求。

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5. 使用与标识规范

-使用方法：修订操作说明，强调按标签和说明书规定的浓度、时间使用。

-标识要求：新增标签需标注杀灭微生物类别、适用器械类型、储存条件等信息。

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6. 其他调整

-术语简化：删除部分冗余术语，如“高度危险性医疗器械”的定义。

-规范性引用文件：更新引用标准（如GB 30689内镜清洗消毒机要求），删除过时文件。

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总结：新标准通过强化强制性、细化适用范围、增加相容性测试、明确微生物菌株要求及连续使用稳定性等条款，进一步规范医疗器械消毒剂的安全性和有效性，适应监管政策变化和实际应用需求。