臭氧消毒系统性能确认流程

一、性能确认

臭氧消毒系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对臭氧消毒系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。

1.1性能确认的目的

性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。

1.2性能确认的原理

通过对臭氧消毒效果进行连续3 批/次的监测，来确认是否能够正常、稳定地运行，消毒效果是否持续达到设计标准的要求。通过测定消毒前后的包材微生物残存量及空气沉降菌来评价消毒效果。

1.3性能确认的内容

包材微生物残存量及空气沉降菌。

1.4性能验证的周期

连续进行3 批/次的监测。

1.5监测方法

臭氧消毒检测应按臭氧消毒取样监测程序进行取样检测，见附件8 臭氧消毒效果监测程序。

1.6性能确认的方法

生产部负责进行性能验证中的设备、系统操作并作操作记录，工程部提供协助。品质部负责取样和检测。监测结果记录于附件9 臭氧消毒效果监测记录表。

1.7可接受标准

按臭氧消毒程序进行消毒操作后，取样监测，消毒间空气沉降菌应小于5CFU/皿，包材微生物残存量应小于5CFU/个（支）。连续进行监测3 批/次，所有各项指标均符合要求，可判定系统通过性能确认。

1.8异常情况的处理

臭氧消毒系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序及1.17（可接受标准）进行操作和判定。出现个别样品不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.在不合格点重新取样（沉降菌）或重新取3 个包材（包材微生物残存量）检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。

2.如挑战性实验不符合要求，应分析原因，作相应的处理，如延长消毒时间，重新进行一次试验，以确定不合格原因。

3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

1.9拟订日常监测程序及验证周期

验证小组负责根据臭氧消毒系统确认、运行情况，拟订臭氧消毒日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。

1.10结果与评定

1.品质部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需

要进一步补充试验？

二、验证结果及分析

根据批准的验证方案（编号： ），对设备进行了验证，并总结如下：

1.安装确认：对设备和系统的各种资料、管道材质要求、仪器仪表的检定、安装进行了确认。经确认：________________________________________________。

2.运行确认：在试运行的条件下，检查所有的设备、系统是否与设计的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。经确认：________________________________________________。

3.性能确认：通过连续监测3 批/次的臭氧消毒效果来验证，确认系统是否符合设计工艺的要求，并确定日常监测程序及验证周期。经确认：________________________________________________。

4.经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明：

4.1 验证项目没有出现遗漏？

4.2 验证方案在实施过程中未做修改？

4.3 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？

4.4 验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？

4.5 验证结果符合设计要求及GMP 要求规定。可以交付生产部使用？