在医药生产工艺中，对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。

 

1、应用机理与优越性

 

利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对 HVAC 系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。

 

2、臭氧发生器选型

 

如何选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器很基本的指标是：臭氧产量，臭氧浓度，可靠性、使用寿命，电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小，电耗是一个次要条件。

臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为 12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为 14.3mg/L。

卫生消毒界习惯用 ppm 做单位，即体积百万分之一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。

用 HVAC 系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成 V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2 空气净化系统体积，V3 补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中 V3 等于循环系统总风量的 1.1%。

根据《消毒技术规范》及实际应用经验

三十万级取 C=2.55ppm=5mg/m3；

十万级取 C=5ppm=10mg/m3；

万取 C=15ppm=30mg/m3；

百级取 C=20ppm=40mg/m3。

W=C*V/S 其中

W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为 g/h

C：车间消毒需保持的臭氧浓度

V：实际臭氧消毒体积

S：臭氧衰退系数 0.4208

如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为 C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度 C 为 10ppm。

 

工程技术参数

消毒面积 S=36*48=1728 m2 标高 H=2.6 m 送风量为 100000m3/h

根据工厂提供的工程参数

V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3

V2 忽略不计

V3=100000*1.1%=1100m3

实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3

所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h

 

考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为 280g/h

 

3、臭氧发生器安装位置有以下几种方法：

（1）分体或移动式放在单独房间内

（2）组装在空调机组中

（3）在总送风管道内

（4）在总回风管道内

（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内

 

现在都采用第五种方式，它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下：

PEM 低压电解臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。

臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用HVAC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。

对没有 HVAC 系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。

 

4、臭氧灭菌经济效益分析

臭氧设备运行费用

（一）臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节

能。

GMP 实施指南要求洁净度 100 级，10000 级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组全部停止运行，上班前 2 小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。

如工厂空调系统送风量为 100000m3/h，风机总功率按 100kw，产品生产按 12 小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间10 小时，以每月生产 27 天，这样每年生产 11 个月计可节电：100×10×27×11=297000 kw，如电价为 0.6 元/ kw，全年节约电费：297000×0.6=178200 元

（二）节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。

（三）由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。

（四）取消每月二次的大消毒，可延长生产周期，提高产量。臭氧消毒用于洁净室消毒，不但能满足生产要求，保持良好的工作环境，而且会产生可观的经济效益。